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Work Location
Nara
Occupation
Other
Working hours
08:30 - 17:15, 10:30 - 15:30
Salary
Annual income 7,000,000 ~ 9,000,000
Job Description
同社の研究開発部門において、製品開発（主に注射剤）におけるCMC開発の実務担当リーダーとしてご活躍いただきます。
＜主な業務内容＞
担当する製品開発に関してCMC開発研究員として、外部機関（CDMO等）との連携を通じて、開発初期から臨床、申請・承認にいたるまで一貫して携わっていただき、信頼性・科学性の高いデータを創出することで製品を円滑かつスピーディに医療現場に提供できるようご尽力いただきます。
＜具体的には＞
■バイオ医薬品開発のCMC開発研究員としてチーム活動に参画し、外部機関（CDMO、研究機関等）と連携しながら、開発計画立案、CMC試験計画の作成および実行を通じて、IND、NDAに必要なデータ創出、並びに申請資料作成などの開発推進業務
■バイオ医薬品の新規分析法開発の実行及びデータ取得
■外部機関（CDMO、研究機関等）との折衝、交渉並びに管理業務
■日々の業務を通じたメンバーへの指導、育成
Original Text (Japanese)
Qualification requirements
【必須要件】
下記すべてに該当する方
■製薬会社においてバイオ医薬品のCMC研究開発に従事したご経験（目安：8年程度）
■バイオ医薬品（主にタンパク質）の分析技術関する知識及びスキル
■CDMOへの委受託及び管理のご経験
■医薬品開発あるいは何らかの活動でのリーダー経験
■英語でのコミュニケーション能力（科学的な議論ができるレベル）
Original Text (Japanese)
Treatments and benefits
---諸手当---
通勤手当、資格手当、時間外勤務手当、住宅手当（8,000円〜29,000円/月）、家族手当（配偶者：22,000円/月、18歳未満の子女1名につき5,000円/月）
Original Text (Japanese)
Publisher Daijob 3 years ago