グローバル医薬品メーカーでの品質管理業務-品質保全|WeXpats Jobs(ウィーエクスパッツジョブズ)

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グローバル医薬品メーカーでの品質管理業務-品質保全

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日本語会話レベル

N2以上、またはN2相当の日本語能力がある。

勤務地

山口県

光駅

職種

工場・製造

雇用形態

正社員(中途採用)

勤務時間

8:00~16:45

給与

5,000,000~10,000,000

仕事内容

工場保全エンジニア

医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。
・国内外当局
・販社による査察
・監査マネジメント
・アニュアルプロダクトレビュー(プロダクトクオリティーレビュー)の作成
・国内外当局からの照会事項対応
・Quality Matrix(米国 FDA の要求事項)
・苦情処理
業務範囲は、光工場のすべての生産部門及び試験部門であり、対象製品は無菌注 射剤、
原薬/固形製剤、麻薬製剤/ワクチンなど多様な製剤に関わります。

応募資格

【学歴:必須要件】
・大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、
もしくは、 同等の知識・経験・スキルを有する方
【職務経験】
・下記業務に関し、数年以上の経験がある方
⑤ 原薬または製剤に関する品質保証・管理業務
⑥ 原薬または製剤に関する技術・エンジニア関連業務
⑦ 原薬または製剤に関する薬事関連業務
⑧ 原薬または製剤の製造業務
【専門性:必要な知識】
④ 医薬品の製造等に関する知識
⑤ 薬規法、GQP、GMP などの規制に関する知識
⑥ 上記に加えて、以下の知識を有している方が望ましいが、未習熟であっても 構わない。
・製薬設備に関する知識 ・データインテグリティに関する知識
・(日本に限らず)薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識
・海外当局査察対応の知識

歓迎要件

【言語:望ましい要件】
・英語力:Businessレベル
・TOEIC 730 点以上(あるいはそれに相当する程度の英語能力)

待遇・福利厚生

独身寮:社有独身寮、あるいは1DK等の標準的なシングル向け物件を会社が借上げ、借上独身寮として貸与しています。
社宅:社有社宅、あるいは住環境・通勤事情等を考慮して適当な物件(3LDK等の標準的な家族向けタイプ)を会社が借上げ、借上社宅として貸与しています。
従業員持株会:社員の拠出金に、会社からの補助金(最大6.5%)を付加し、毎月一定日に自社株を購入する制度です。
社会保険:健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
財産形成:従業員持株会、財形貯蓄、住宅融資、企業年金制度
保養所:契約保養所(全国各地)

休日・休暇

休日:土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など(年間123日程度)
休暇: 年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇、フィランソロピー休職制度

掲載元 Global Support Professional 2週間前